座人山东鲁抗新药安全包装设计全攻略

山东鲁抗：新药安全包装设计全攻略

为了参与国际竞争，近年来我国医药企业纷纷加大了新药的研发力度。而据专家指出，生物药、疫苗类药品和中药将是中国企业的利润增长点。那么，如何为这些药品选择安全的包装呢？

本刊特邀请了山东鲁抗医药集团有限公司、阿斯利康制药有限公司等企业，从控制内包材质量、考察药品与包装材料的相容性、药品包装形式的选择等不同的角度，为广大医药企业献计献策。 山东鲁抗医药集团有限公司是以生产抗100T微机控制电液伺服液压万能实验机的功能特点都有哪些呢?生素原料药及制剂产品为主的国内大型制药企业，目前主要经营的药品种类有：抗生素原料药、半合成抗生素原料药、血液系统原料药、动植物用生物药物、医药中间体、药用树脂、抗生素相关制剂、生物制剂等。在制剂的剂型上，鲁抗的注射剂有：冻干粉针、抗生素粉针、大输液、小输液、小水针；口服制剂有：片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服液；另外还有：酊剂、膏剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂等。动植物用生物药物制剂的剂型有：预混剂、粉剂、饮水剂等。

鲁抗集团公司目前使用的药品包装材料注射剂有：钠钙模制玻璃瓶、低硼管制玻璃瓶、低硼玻璃安瓿、钠钙玻璃输液瓶、PVC软包装膜、收缩膜、标签、彩印盒、纸板箱等；口服制剂有：PVC硬片、药用铝箔、PVC铝塑袋、复合膜袋、OPP纸、收缩膜、标签、彩印盒、纸板箱等；另外还有一些塑料盒、塑料瓶、PVC软管等。

鲁抗集团公司在药品包装材料的选择上，坚持“必须保证人民用药安全”的原则，兼顾经济实用。

鲁抗集团公司每年可获得10余个新药批准文号，也就是说有10余种的新药上市。在新药的研发过程中，鲁抗非常注重对药品包装材料的选择。一种新的产品上市，独特的包装设计、精美的包装外形一定会创出不凡的亮点，而药品是一种特殊商品，在为药品选择包装的时候，就不能只是简单地考虑包装外观的精美了。在选择药品包装的时候，尤其要重视包装安全。

严格控制内包材质量

在直接可达几10年接触药品的内包材的选择上，鲁抗集团严格按照国家食品药品监督管理局的《药生产质量管理规范》的要求，在具有《药品包装材料生产许可证》的生产厂家采购。公司还制定了一套完整的药品包装设计、审核、采购、验收、检验等管理办法，严格按照国家食品药品监督管理局的《直接接触药品包装材料和容器质量标准》进行逐批检验，检验符合规定方可使用。各种直接接触药品的内包材的质量标准一般包括外观尺寸、物理强度、理化性质、药理试验和微生物限度等项目。

考察药品与包装材料的相容性

众所周知，药品是一种化学物质，它除了具有治疗、预防、保健、诊断等作用，还具有自身独特的理化性质，它有可能和另外一种化学物质发生化学反应，而这些化学反应会影响药品的稳定性和实用性，甚至可能增加药品的毒性和不良反应。所以在药品的研发过程中，一定要把药品包装材料的选择作为专门的课题来研究。一旦新药的化学成分确定了，就要做其与包装材料的相容性试验。同时，要把相同材质不同生产厂家的问题考虑进去。

在药品与包装材料的相容性考察方面，鲁抗这几年做了较多的工作。在这一次注射用粉针剂更换丁基胶塞工作中，鲁抗公司从2001年就开始做考察，2003年又先后选用了六家丁基胶塞生产厂家的产品进行试验，其中，湖北华强、宁波兴亚等厂家还提供了不同生产配方的产品配合考察，让鲁抗选择最佳配方的产品。通过考察我们发现，不同厂家由于生产工艺、原材物料等差异，产品也存在一定的差异，对生产的不同的品种影响也是不同的。正是通过这些严格考察，使我们为每一个产品都选择了适合的丁基胶塞，保证了公司的产品质量。

还有一个例子：是发生在上个世纪90年代初的事情。当时公司开发过一个新产品，做了大量的考察工作，最后确定为胶囊剂。围绕着胶囊壳的选择，公司也做了很多的工作。但是，因为我们问题考虑的不全面，工作出现了偏差。我们大量的考察工作是使用一个厂家生产的一批胶囊壳做的。产品批量生产后，在长期留样考察的过程中我们发现了问题：有个别批号的产品崩解时限不符合药典的规定。公司立即停止了该产品的生产，组织人员进行分析。经过考察分析，发现该产品对胶囊的要求非常苛刻，成分稍有变化，就会发生反应，使胶囊壳以确保可以接受该资料断裂是所产生的zui大力值的粘性增大而影响崩解。最后，公司不得不重新改变了该产品的剂型。

所以，借此机会，我向广大制药企业提一点建议：无论是为新药选择包装材料，还是为正常生产的产品更换包装材料或更换生产厂家时，希望都重视包装材料和药品的相容性问题，忽略了这个问题，就有可能给公司的药品留下质量隐患。

重视材质的气密性

在药品的质量标准中一般都有一个检验项目——“水分”，这是因为水分是影响药品稳定性的重要指标。药品中的水分不单是生产过程中可能带进去，在储藏过程中如果不能做到密封，也会吸收空气中的水分。所以，要根据药品不同的理化性质、不同的剂型，选择不同的包装材料，以保证药品在有效期内质量稳定。

例如，注射用粉针剂多使用玻璃瓶、丁基胶塞包装（现在国家食品药品监督管理局又明确规定要使用丁基胶塞而淘汰天然胶塞，就是因为丁基胶塞得气密性比天然胶塞好）；胶囊剂多选用PVC、铝箔包装，而颗粒剂多选用复合膜包装，也是因为复合膜的气密性比PVC、铝箔好，而颗粒剂比胶囊剂易吸潮。

外包装要经济、实用

对于不直接接触药品的外包装材料，要充分考虑其经济性和实用性。药品作为一种商品，它是用来治病救人的，所以它又有别于其他商品，它应该更注重社会效益。在选择包装材料的时候就不能过分的追求华丽，要考虑患者的承受能力。对于普药在保证质量的前提下，我们在选材上尽量考虑经济；对于OTC药品、保健品以及高附加值的一些产品，我们也会考虑适当的提高包装档次；主要是要看包装材料的成本在制造成本中所占的的比例，选择合适的包装材料。另外，还要考虑实用性，口服药品我们要考虑方便携带、方便服用，多采用泡罩包装、复合膜袋的剂量包装等；其他药品我们会考虑配备一些耗材、使用中的配套品等，使包装更具人性化。

另外，我们在选择包装的时候还要考虑市场的需求，要做一些市场调查。在包装规格、包装材料的选择、版面设计及装潢、防伪等方面广泛听取客户的意见。

一个新产品从研发到上市是一个非常复杂的过程，就是在药品包装材料的选择上，也有着大量的工作。首先，给药途径决定着药品的剂型，而剂型决定着包装形式的确定。要根据药品的作用机理、药物分布、代谢途径以及药品的理化性质来确定药品的剂型；剂型确定了就要选择包装材料；在确定使用包装材料的材质、生产厂家的时候，需要做大量的考察工作，主要是围绕着相容性和气密性；再就是要根据市场调查的情况确定包装规格，进行包装设计、审核、印刷、检验、包装；最终才形成完整的产品。

我们全体鲁抗人始终不忘自己肩负的重任，愿和社会各界同仁携手，为打造环保、节约型社会贡献力量。

GB/T 12520⑴990 高扭矩10字槽

来源:《包装材料与容器》